CDISC


CDISC Standardisation & Normes de Développement

Formation
OCS Life Science Solutions dispense des formations publiques et privées pour permettre aux sociétés d’implémenter les Normes CDISC (SDTM, ADaM & Define-xml). Ces formations incluent des exercices visant à aider les participants à implémenter les principes des Normes CDISC.

Define-XML
Une des compétences d’OCS Life Science est la création dans Define-XML (« Case Report Tabulation Data Definition Specification ») afin de décrire la structure et le contenu des tabulations et les jeux de données (dits métadonnées) dans un format XML.

ADaM
OCS Life Sciences possède une solide expérience dans la création de jeux de données supportant la génération et réplication efficaces d’analyses statistiques, conformant aux normes de CDISC ADaM.

SDTM
OCS Life Sciences possède également une forte expérience dans la création de domaines SDTM (Study Data Tabulation Model), opérationnelle (CDASH) que dans données traditionnelles à SDTM, le standard CDISC dédié à organiser et formater les données d’études cliniques.

SEND
Le secteur « OCS Life Sciences » est également expérimenté dans l’organisation et la structuration des jeux de données des tabulations non-cliniques, que conforment au SEND (« Standard for Exchange of Nonclinical Data »), comme par exemple des études sur la cancérogénicité.

Macros Standards
Les programmeurs certifiés d’OCS Life Sciences Solutions possèdent une méthodologie structurée afin de développer et valider des macros compréhensibles et simple d’utilisation. Ces normes de validation des macros permettent d’améliorer l’efficacité de nos clients.

SOP & WI
OCS Life Science Solutions fournit des services qui accordent aux clients et leurs « Standard Operating Procedures » (SOP) et « Work Instructions » (WI). OCS Consulting développera ces documents de gestion de qualité pour des entreprises dans le secteur de sciences du vivant, si désirable.

Logiciel Standardisé
Nous développons des applications personnalisables, structurées et validés en accordance avec les spécifications fonctionnelles et de conception technique. Nous avons développé par exemple un cadre de modélisation standardisé afin de créer un SDTM.